Guide rapide de conformité MoCRA pour les cosmétiques aux États-Unis

Il Loi de modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) représente l'une des réformes réglementaires les plus significatives du secteur cosmétique américain. Avec de nouvelles dispositions en matière de enregistrement, étiquetage, notification des effets indésirables et inspections, le MoCRA impose des normes de conformité plus strictes pour les entreprises opérant sur le marché américain. Ce guide offre une analyse détaillée des principales exigences et des échéances associées.

📅 Dates clés et obligations principales

• 1er juillet 2024Échéance pour l'enregistrement des établissements cosmétiques et l'enregistrement des produits auprès de la FDA.
• 29 décembre 2024Obligation de mettre à jour les étiquettes avec les informations de contact pour la signalisation des effets indésirables.
• 29 décembre 2025Publication par la FDA du rapport sur la sécurité des PFAS dans les cosmétiques.

🏭 Enregistrement des Établissements et Référencement des Produits

Les entreprises qui fabriquent ou transforment des cosmétiques destinés aux États-Unis doivent :

• Obtenir un Identifiant d'établissement (FEI) de la FDA.
• Enregistrer l'établissement tous les deux ans.
• Soumettre à la FDA une liste mise à jour des produits cosmétiques commercialisés, en spécifiant les ingrédients qu'ils contiennent.

⚠️ Événements indésirables et notification à la FDA

À compter du 29 décembre 2023, les entreprises doivent signaler à la FDA tout événement indésirable grave dans un délai de 15 jours ouvrables via le formulaire MedWatch 3500. La définition d“” événement indésirable grave » inclut :

• Décès, pronostic vital engagé ou hospitalisation.
• Handicap persistant ou anomalies congénitales.
• Éruptions cutanées graves et persistantes et perte de cheveux importante.

🏷️ Nouvelles exigences d'étiquetage

À compter du 29 décembre 2024, les étiquettes des produits cosmétiques devront inclure :

• Coordonnées électroniques (URL ou code QR) pour la déclaration des effets indésirables.
• Déclaration d'identité du produit et de la quantité nette du contenu.
• Liste des ingrédients par ordre décroissant de poids (noms INCI et colorants sans code CI).
• Mises en garde et instructions pour une utilisation sûre.
• Mention spécifique pour les produits à usage professionnel.

🏛️ Nouvelles autorités de la FDA

Le MoCRA a élargi le pouvoir de la FDA, qui peut désormais :

• Effectuer des inspections sur les établissements et accéder aux registres de l'entreprise.
• Imposer des rappels obligatoires de produits non conformes.
• Émettre des Warning Letters et des Import Alerts, bloquant la distribution et l'importation de produits non réglementés.

🌍 Rôle de l'agent américain pour les entreprises non américaines

Les entreprises étrangères qui exportent des cosmétiques vers les États-Unis doivent nommer un Agent US, qui servira d'intermédiaire avec la FDA pour les communications et les inspections.

🏢 Exonérations pour les petites entreprises

Les entreprises dont le chiffre d'affaires est inférieur à 1 million de dollars par an peuvent bénéficier de certaines exemptions, mais doivent néanmoins garantir la sécurité et la conformité des produits.

📖 Foire aux questions (FAQ)

🔹 Quelles entreprises doivent s'enregistrer auprès de la FDA ?
Toutes les entreprises qui fabriquent, conditionnent ou distribuent des cosmétiques destinés au marché américain.

🔹 Comment s'effectue l'enregistrement d'un établissement cosmétique ?
Les entreprises doivent obtenir un numéro FEI et achever leur enregistrement sur la plateforme de la FDA.

🔹 Quelle est la différence entre un événement indésirable et un événement indésirable grave ?
Un événement indésirable grave comprend des dommages permanents, des hospitalisations ou des conditions potentiellement mortelles, tandis qu'un événement indésirable mineur pourrait être une irritation temporaire.

🔹 Quelles informations doivent figurer sur l'étiquette d'un produit cosmétique ?
Nom du produit, quantité nette, liste des ingrédients, fabricant, avertissements et allégations.

🔹 Les produits cosmétiques peuvent-ils contenir des ingrédients pharmaceutiques ?
Non, si un produit contient des ingrédients actifs qui modifient la fonction biologique de la peau, il pourrait être classé comme médicament en vente libre (OTC).

🔹 Que se passe-t-il si un produit n'est pas conforme au MoCRA ?
Il peut faire l'objet de rappels, de blocages douaniers et de sanctions de la part de la FDA.

🔹 Existe-t-il une période de transition pour se conformer au MoCRA ?
Les entreprises doivent s'adapter dans les délais fixés, sans période de tolérance.

📚 Glossaire des termes (par ordre alphabétique)

• AltérationContamination ou présence d'ingrédients non sécuritaires dans un produit.
• RéclamationDéclaration sur les propriétés d'un produit cosmétique.
• Identifiant d'établissement (FEI)Code unique attribué aux établissements par la FDA.
• FDA (Food and Drug Administration)Organisme de réglementation américain pour les médicaments, les cosmétiques et autres produits.
• Bonnes pratiques de fabrication (BPF)Bonnes pratiques de fabrication pour garantir la qualité des cosmétiques.
• Alerte à l'importationAvis de la FDA bloquant l'importation de produits non conformes.
• INCI (Nomenclature Internationale des Ingrédients Cosmétiques)Système de dénomination des ingrédients cosmétiques.
• Conformité de l'étiquetageConformité des étiquettes aux réglementations de la FDA.
• MedWatch 3500Formulaire de signalement pour les événements indésirables graves.
• Étiquetage trompeurÉtiquetage erroné ou trompeur d'un produit.
• MoCRA (Loi sur la modernisation de la réglementation des produits cosmétiques)Réglementation américaine régissant le secteur cosmétique.
• Liste des produitsEnregistrement des produits cosmétiques auprès de la FDA.
• Personne responsableEntité juridique responsable de la conformité du produit.
• Exonération pour les petites entreprisesExonérations pour les entreprises dont le chiffre d'affaires est inférieur à 1 million de dollars.
• Agent USIntermédiaire entre les entreprises non américaines et la FDA.

📌 Per maggiori approfondimenti e supporto contattaci , CLICCANDO QUI

#MoCRA #FDA #Cosmetici #Regolamentazione #CommercioUSA