Guía rápida sobre el cumplimiento de la MoCRA para cosméticos en los Estados Unidos

Él Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos representa una de las reformas normativas más significativas en el sector cosmético estadounidense. Con nuevas disposiciones en materia de registro, etiquetado, notificación de eventos adversos e inspecciones, el MoCRA impone estándares de conformidad más estrictos para las empresas que operan en el mercado estadounidense. Esta guía ofrece un análisis detallado sobre los principales requisitos y sus respectivas fechas límite.

📅 Fechas Clave y Obligaciones Principales

• 1 de julio de 2024Fecha límite para el registro de instalaciones cosméticas y la lista de productos ante la FDA.
• 29 de diciembre de 2024Obligación de actualizar las etiquetas con información de contacto para la notificación de acontecimientos adversos.
• 29 de diciembre de 2025Publicación por parte de la FDA del informe sobre la seguridad de los PFAS en los cosméticos.

🏭 Registro de Estructuras y Listado de Productos

Las empresas que producen o procesan cosméticos destinados a los Estados Unidos deben:

• Obtener un Identificador de Establecimiento de Instalación (FEI) de la FDA.
• Registraré el establecimiento cada dos años.
• Presentar a la FDA una lista actualizada de los productos cosméticos comercializados, especificando los ingredientes que contienen.

⚠️ Acontecimientos Adversos y Notificación a la FDA

A partir del 29 de diciembre de 2023, las empresas deben informar a la FDA cualquier evento adverso grave dentro de 15 días hábiles a través del formulario MedWatch 3500. La definición de “evento avverso grave” incluye:

• Fallecimiento, peligro de vida o hospitalización.
• Discapacidad persistente o anomalías congénitas.
• Erupciones cutáneas graves y persistentes y pérdida significativa de cabello.

🏷️ Nuevos Requisitos de Etiquetado

A partir del 29 de diciembre de 2024, las etiquetas de los cosméticos deberán incluir:

• Información de contacto electrónica (URL o código QR) para la notificación de acontecimientos adversos.
• Declaración de identidad del producto y cantidad neta del contenido.
• Lista de ingredientes en orden decreciente de peso (nombres INCI y colorantes sin código CI).
• Advertencias e instrucciones para un uso seguro.
• Redacción específica para los productos de uso profesional.

🏛️ Nuevas Autoridades de la FDA

El MoCRA ha ampliado el poder de la FDA, que ahora puede:

• Realizar inspecciones sobre las instalaciones y acceder a los registros de la empresa.
• Imponer retiradas obligatorias de productos no conformes.
• Emitir cartas de advertencia (Warning Letters) y alertas de importación (Import Alerts), bloqueando la distribución y la importación de productos no regulados.

🌍 Rol del agente estadounidense para empresas no estadounidenses

Las empresas extranjeras que exportan cosméticos a Estados Unidos deben nombrar a un Agente de EE. UU., que actuará como intermediario con la FDA para comunicaciones e inspecciones.

🏢 Exenciones para las Pequeñas Empresas

Las empresas con una facturación inferior a 1 millón de dólares al año pueden beneficiarse de algunas exenciones, pero aun así deben garantizar la seguridad y la conformidad de los productos.

📖 Preguntas Frecuentes (FAQ)

🔹 ¿Qué empresas deben registrarse ante la FDA?
Todas las empresas que fabrican, envasan o distribuyen cosméticos destinados al mercado estadounidense.

🔹 ¿Cómo se realiza el registro de un establecimiento cosmético?
Las empresas deben obtener un número FEI y completar el registro en la plataforma de la FDA.

🔹 ¿Qué diferencia hay entre un acontecimiento adverso y un acontecimiento adverso grave?
Un evento adverso grave incluye daños permanentes, hospitalizaciones o condiciones potencialmente mortales, mientras que un evento adverso menor podría ser una irritación temporal.

🔹 ¿Qué información debe figurar en la etiqueta de un producto cosmético?
Nombre del producto, cantidad neta, lista de ingredientes, fabricante, advertencias y declaraciones de propiedades saludables.

🔹 ¿Pueden los productos cosméticos contener ingredientes farmacéuticos?
No, si un producto contiene principios activos que modifican la función biológica de la piel, podría clasificarse como medicamento de venta libre.

🔹 ¿Qué pasa si un producto no cumple con la MoCRA?
Puede ser objeto de retiradas del mercado, bloqueos aduaneros y sanciones por parte de la FDA.

🔹 ¿Existe un periodo de transición para adaptarse a la MoCRA?
Las empresas deben cumplir con los plazos establecidos, sin períodos de tolerancia.

📚 Glosario de Términos (por orden alfabético)

• Adulteración: Contaminación o presencia de ingredientes no seguros en un producto.
• Afirmación: Declaración sobre las propiedades de un producto cosmético.
• Identificador de Establecimiento de Instalación (FEI): Código único asignado a los establecimientos por la FDA.
• FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos): Organismo regulador estadounidense de medicamentos, cosméticos y otros productos.
• Buenas prácticas de fabricación (BPF)Normas de buena fabricación para garantizar la calidad de los cosméticos.
• Aviso de importación: Notificación de la FDA por la que se bloquea la importación de productos que no cumplen con la normativa.
• INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos): Sistema de denominación de los ingredientes cosméticos.
• Cumplimiento de la normativa de etiquetado: Conformidad de las etiquetas con la normativa de la FDA.
• MedWatch 3500: Formulario de notificación de acontecimientos adversos graves.
• Etiquetado engañosoEtiquetado erróneo o engañoso de un producto.
• MoCRA (Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos): Normativa estadounidense que regula el sector cosmético.
• Lista de productos: Registro de productos cosméticos ante la FDA.
• Persona responsable: Persona jurídica responsable de la conformidad del producto.
• Exención para pequeñas empresas: Exenciones para empresas con una facturación inferior a 1 millón de dólares.
• Agente de EE. UU.: Intermediario entre empresas no estadounidenses y la FDA.

📌 Per maggiori approfondimenti e supporto contattaci , CLICCANDO QUI

#MoCRA #FDA #Cosmetici #Regolamentazione #CommercioUSA