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Franquicias en Estados Unidos: tiendas y servicios en franquicia en una calle comercial estadounidense

Franquicias en Estados Unidos: 6 modelos a evaluar en octubre, y una marca que busca un socio en Italia

Dirigir una empresa en Estados Unidos, invertir con un equipo de gestión local o desarrollar una marca estadounidense en Italia. La elección depende del rol que el inversor quiere asumir, antes que del propio nombre de la marca.

El franquiciamiento entre Estados Unidos e Italia está abriendo oportunidades en ambas direcciones: marcas estadounidenses que buscan socios para expandirse en Europa y empresarios italianos interesados en invertir en los Estados Unidos a través de modelos ya estructurados.

Con este artículo inauguramos el Observatorio de Franquiciamiento de USA de Link2America: un encuentro quinzenal dedicado a las oportunidades que vale la pena conocer, a los números que hay que comprobar y a las condiciones que pueden marcar la diferencia en la elección de una inversión.

Cada quince días analizaremos nuevas oportunidades a través de tres macroáreas fijas:

  1. Mudarse a los Estados Unidos y gestionarlo personalmente.
  2. Invertir en los Estados Unidos confiando la gestión a un gestor local.
  3. Traer un brand estadounidense a Italia.

Para cada área presentaremos hasta dos oportunidades, Cuando estén disponibles y sean coherentes con nuestros criterios de selección, destacaremos requisitos económicos, características operativas y puntos a verificar. La selección otorgará prioridad a la relevancia de los modelos: si una categoría no ofrece oportunidades adecuadas, lo indicaremos.

El objetivo es ofrecer a los inversores italianos y europeos una base concreta para orientarse y identificar los proyectos que sean coherentes con sus recursos y ambiciones.

Oportunidades en aumento, números que aún deben verificarse

Dos noticias de octubre muestran por qué estas oportunidades requieren una evaluación cuidadosa.

Capitán D’s, Catena Restaurant, una cadena estadounidense especializada en pescado con más de 530 locales en 23 estados, ha anunciado una misión de desarrollo en Italia, España y el Reino Unido. Entre estos mercados, Italia es el que presenta las negociaciones más avanzadas.

En los mismos días, la Comisión Federal de Comercio cerró el caso contra el franquiciador de la empresa con un acuerdo de 1,85 millones de dólares. Lujo en las artes marciales, acusado de haber presentado perspectivas de ganancia con un compromiso semanal limitado sin un fundamento adecuado.

El interés comercial es un punto de partida. La calidad de la inversión depende de la verificación del modelo, de los números y de las condiciones operativas.

Antes de elegir la marca, elegir la estrategia

Con aproximadamente 4.000 marcas disponibles en Estados Unidos, el primer paso consiste en definir qué actividad es coherente con el capital, los objetivos y el compromiso del inversor.

La primera selección de octubre incluye seis modelos:

MacroareaObjetivoModelos seleccionados
Gestión directa en los Estados UnidosMudarse y dirigir la actividad todos los díasTint World, Uptown Cheapskate
La gestión se ha confiado a un gerenteInvertir manteniendo la supervisión y el controlSYNERGY HomeCare, British Swim School
Creación de una marca en ItaliaAdquirir derechos territoriales y construir una redFactor de salida, Capitán D’s

Para cada selección examinamos la información disponible en Documento de divulgación de franquicias — FDD, combinamos datos de desarrollo con noticias y identificamos los modelos que merecen una mayor investigación para un inversor europeo.

Este análisis ofrece una primera lectura de las oportunidades. La evaluación final requiere la actualización del FDD, la comparación con el franquiciador y la aportación de profesionales especializados.

1. Emigrar a los Estados Unidos y administrar en persona

La gestión directa es adecuada para quienes quieren construir una presencia operativa en los Estados Unidos y asumir la responsabilidad diaria de ventas, personal y resultados.

La apertura a inversores extranjeros debe confirmarse con cada franquiciador. Además, el proyecto puede ser evaluado en el contexto de visado E-2, Dependiendo de las características del inversión y de los requisitos aplicables.

Tint World | Servicios especializados para el automóvil

Inversión indicativa: 214.000–401.000 €

Con sede en Boca Raton, Tint World Actúa en películas para vidrios, protección y tratamientos para automóviles. En 2025, la red superó por primera vez los 100 millones de dólares en ingresos.

El elemento de interés es la disponibilidad de datos económicos para analizar: la mitad superior de los centros registra ingresos medios de aproximadamente 946.000 €, con un margen operativo de aproximadamente 236.000 €.

La distinción es decisiva: estos resultados se refieren a los centros con las mejores prestaciones. Para evaluar una nueva inversión es necesario comprender las condiciones que las han hecho posibles, desde la ubicación comercial hasta la capacidad del equipo.

Punto a comprobar: Transferibilidad de los resultados al territorio elegido y solidez financiera del inversor. El patrimonio neto requerido es de aproximadamente 400.000 €.

Uptown Cheapskate |Ropa usada de calidad

Inversión indicativa: 325.000–609.000 €

Uptown Cheapskate Ha pasado de 113 a 162 tiendas en tres años. Los datos publicados indican unos ingresos medios de alrededor de 1,25 millones de euros y un beneficio neto promedio de aproximadamente 200.000 € para tienda.

El modelo combina una actividad de retail estructurada con competencias específicas en la compra, selección y valorización de los artículos. Con una decena de empleados por punto de venta, requiere una presencia gestionaria concreta.

Punto a comprobar: Capacidad de aprovisionamiento, gestión del inventario y capital en general necesarios. La parte alta del presupuesto requiere un presupuesto significativo.

2. Invertir en los Estados Unidos confiando la gestión a un gestor local

Los modelos semi-ausente Están previstas que la gestión diaria sea confiada a un responsable, mientras que el propietario mantiene la supervisión económica y la dirección estratégica.

Su sostenibilidad depende de la calidad del gerente, de los sistemas de control y de la capacidad de la empresa para absorber los costos de la estructura.

Delegar la gestión requiere una organización capaz de hacer visibles los problemas, los resultados y las decisiones. Las indicaciones sobre las horas de trabajo del propietario deben verificarse con afiliados ya operativos, teniendo en cuenta también la fase de puesta en marcha.

SYNERGY HomeCare | Asistencia domiciliaria a las personas mayores

Inversión indicativa: 111.000–186.000 € para dos territorios

En funcionamiento desde 1999, SYNERGY HomeCare Cuenta con más de 600 territorios. En el FDD 2026, los operadores con más territorios reportan ingresos medios de aproximadamente 1,89 millones de euros, en comparación con 1,16 millones para aquellos con un solo territorio.

Este dato hace interesante el análisis de una estructura en múltiples áreas, pero requiere también comparar costos, complejidad organizacional y características de los operadores incluidos en el muestreo.

Se prevé la presencia en la oficina de un responsable aprobado.

Punto a comprobar: La disponibilidad y rotación de los asistentes, los requisitos de licencia en cada estado y la capacidad del equipo directivo local.

British Swim School |Cursos de natación para niños

Inversión indicativa: 109.000–157.000 €

British Swim School utiliza piscinas de hoteles y gimnasios alquilados por horas. Este enfoque evita la compra o la construcción de una piscina propia y limita la inversión en infraestructura.

En 2026, la marca ingresó en la lista Inc. 5000 de las empresas estadounidenses con mayor crecimiento.

La evaluación económica debe tener en cuenta una Reino del 10%, los ingresos por unidad son bajos y la disponibilidad de instalaciones adecuadas en el territorio.

Punto a comprobar: La conveniencia de un desarrollo en varios territorios, el coste de los espacios y la sostenibilidad del margen después de personal, regalías y gestión.

¿Ya has identificado un franquicia? Podemos ayudarle a analizar los números y las condiciones operativas antes de asumir un compromiso: Hablemos de ello.

3. Llevar un producto estadounidense a Italia

El master en franquicias requiere una perspectiva empresarial diferente: adquirir derechos territoriales, adaptar el modelo al mercado italiano y construir una organización capaz de desarrollar la red.

El acuerdo puede prever un primer punto piloto y objetivos de expansión posteriores. Los derechos, la exclusividad, las inversiones y los requisitos de desarrollo deben negociarse y evaluarse también a la luz de la normativa italiana sobre franquicias.

Factor de salida |Asesoramiento para la venta de PYMES

Disponibilidad indicada: Italia aún no asignada

Factor de salida Ayuda a los propietarios en la preparación y la venta de su empresa.

El modelo aborda una necesidad relevante para el mercado italiano: el cambio generacional y la continuidad de las PYMES cuando el fundador se acerca a la jubilación.

En 2026 el grupo que controla la marca firmó acuerdos de master en Irlanda y la República Checa, tras el Reino Unido.

Punto a comprobar: adaptación del servicio a las PYME italianas y definición de las actividades realizadas, incluidos los requisitos posibles para la mediación.

Capitán D’s | Restaurante especializado en pescado

Disponibilidad indicada: búsqueda de un socio de master para Italia

Capitán D’s Está desarrollando negociaciones para entrar en el mercado italiano. La disponibilidad del territorio debe, por lo tanto, confirmarse directamente con el franquiciador.

Los restaurantes estadounidenses reportan ingresos medios de aproximadamente 1 millón de euros, Mientras que la inversión por local individual supera el millón de euros.

La evaluación italiana debe partir de producto, precio, ubicación y estructura de costos. La aceptación del formato por parte del público local es una variable central.

Punto a comprobar: sostenibilidad de un proyecto piloto y capital necesario para cumplir los posibles compromisos de desarrollo de la red.

Los seis modelos en comparación

FranquiciaEstrategiaSectorInversión indicativa
Tint WorldGestión directaServicios de autos214.000–401.000 €
Uptown CheapskateGestión directaRopa usada325.000–609.000 €
SYNERGY HomeCareCon un gerenteAsistencia domiciliaria111.000–186.000 € para dos territorios
British Swim SchoolCon un gerenteNado para niños109.000–157.000 €
Factor de salidaMaster ItaliaAsesoramiento a PYMESUnidades estadounidenses: 57.000–80.000 €
Capitán D’sMaster ItaliaRestauraciónUnidades de Estados Unidos: 1.034.000–1.208.000 €

Valores indicativos, convertidos del dólar al tipo de cambio del 12 de octubre de 2026: 1 € = 1,1209 USD. Las cifras deben verificarse en el FDD actualizado. Los valores de inversión en unidades estadounidenses de Factor de salida e Capitán D’s no representan el costo de un master franchise italiano, cuyas condiciones son objeto de negociación.

De la selección a la decisión

Una marca reconocible, una red en crecimiento y resultados económicos interesantes son elementos útiles. Para tomar una decisión también son necesarias respuestas a preguntas precisas:

  • ¿Qué unidades están incluidas en los datos económicos y hasta qué punto son comparables al proyecto?
  • ¿Qué capital se necesita hasta alcanzar el equilibrio operativo?
  • ¿En qué medida los resultados dependen de la presencia del propietario?
  • ¿Qué obligaciones contractuales afectan a los márgenes, al desarrollo y a la salida del inversión?
  • ¿Qué emerge del análisis de los afiliados actuales y ex afiliados?

Una oportunidad merece ser analizada a fondo cuando sus premisas sean comprensibles, verificables y coherentes con los recursos del inversor.

¿Cómo se integra Link2America contigo?

Nuestro equipo en Miami te acompaña en tres etapas:

Investigación. Identificamos los modelos coherentes con el presupuesto, los objetivos y el nivel de implicación deseado.

Selección. Comparamos las alternativas, destacando sus ventajas, requisitos operativos y puntos a tener en cuenta.

Verificación de los datos. Analizamos la información del FDD y preparamos las preguntas que debemos hacer al franquiciador, coordinando los detalles con los profesionales especializados necesarios.

El itinerario se aplica a los marcas de esta selección y a cualquier otro franquicia que estés considerando.

¿Quieres evaluar una franquicia en Estados Unidos o desarrollar una marca estadounidense en Italia?

Complete el breve cuestionario a través del botón que aparece debajo. Te volveremos a contactar para una primera evaluación del proyecto…

LLC, C-Corp o S-Corp: qué estructura elegir para una pyme italiana que entra en EE. UU. (2026)

Autor: Link2America | Consultores de Mercados de EE. UU.
Actualizado: junio de 2026
Tiempo de lectura: 12 minutos
Categoría: Guía práctica · Estructuras societarias de EE. UU. · Fiscalidad internacional


En síntesis: La LLC es la estructura más utilizada, pero no es automáticamente la elección correcta para una empresa italiana. La respuesta correcta depende de tres variables: qué quieres hacer en EE. UU., dónde eres residente fiscal y cuáles son tus planes de crecimiento en los próximos tres años. Esta guía te ayuda a entender qué estructura se adapta a tu caso, antes de invertir tiempo y dinero.


Índice

  1. Por qué la elección de la estructura es crítica para las pymes italianas
  2. Las tres estructuras en comparación: LLC, C-Corp, S-Corp
  3. LLC: la más utilizada, pero no siempre la más adecuada
  4. C-Corporation: cuándo es la elección correcta
  5. S-Corporation: el límite que casi nadie conoce
  6. Los tres escenarios más comunes para las pymes italianas
  7. Escenario 1: solo exportación, sin presencia física
  8. Escenario 2: oficina de EE. UU., empleados estadounidenses
  9. Escenario 3: socio estadounidense o recaudación de capital
  10. Tabla comparativa resumida
  11. Los 5 errores más comunes al elegir la estructura
  12. Preguntas frecuentes (FAQ)
  13. ¿Cómo podemos ayudarte?

1) Por qué la elección de la estructura es crítica para las pymes italianas

Abrir una empresa en EE. UU. se ha vuelto técnicamente sencillo. Puedes constituir una LLC en Delaware en pocos días, gastando menos de 200 dólares. El problema no es abrirla, sino abrir la correcta para tu situación específica.

Para un empresario estadounidense, la LLC es casi siempre la opción obvia: simple, flexible y fiscalmente eficiente. Para un empresario italiano, el mismo razonamiento puede llevar a un error costoso. La razón es una sola: El sistema fiscal italiano y el estadounidense se superponen, y la estructura que elijas determina cómo se gravan tus beneficios no en uno, sino en dos países.

Un error de evaluación en esta fase se traduce típicamente en:

  • doble imposición de los beneficios (en EE. UU. e Italia) no planificada
  • obligaciones de declaración fiscal en Italia sobre rentas que pensabas haber “retenido” en los EE. UU.
  • imposibilidad de recaudar capital de inversores estadounidenses en una fase posterior
  • costos de reestructuración corporativa que rondan entre los 10.000 y los 30.000 dólares cuando se cambia la estructura después del inicio

La estructura correcta se elige una sola vez, al principio. Cambiarla después es posible, pero costoso.


2) Las tres estructuras en comparación: LLC, C-Corp, S-Corp

En EE. UU. existen diferentes formas jurídicas para una empresa, pero para una PYME italiana que quiere entrar en el mercado estadounidense las opciones relevantes son sustancialmente tres. He aquí una primera fotografía rápida.

SL (Sociedad de Responsabilidad Limitada) Es la forma jurídica más extendida en EE. UU.: más del 70% de las nuevas empresas estadounidenses se constituyen como LLC. Combina la protección frente a la responsabilidad personal, típica de las sociedades de capital, con la flexibilidad fiscal de las sociedades personales. Su principal ventaja es la denominada tributación de transferenciala sociedad no paga impuestos federales propios, las ganancias “pasan” directamente a los socios, quienes las declaran en su declaración de la renta personal.

Corporación C (C-Corp) Es el equivalente estadounidense de la sociedad anónima. La C-Corp es una entidad fiscal independiente: paga el impuesto de sociedades federal del 21% sobre sus beneficios. Solo cuando distribuye dividendos a los accionistas, estos se gravan por segunda vez. Este mecanismo se denomina doble imposición y es la principal desventaja de la C-Corp para las estructuras simples. Sin embargo, es la única forma aceptada por los inversores institucionales estadounidenses (capital de riesgo, capital privado) y la estructura preferida para las empresas destinadas a captar capital.

Corporación S (S-Corp) Es una corporación estadounidense que ha optado por la imposición transparente (pass-through), similar a la LLC. Tiene costes de gestión más altos que la LLC y restricciones más rígidas. El límite más importante para las pymes italianas: La S-Corp no puede tener socios extranjeros. Un ciudadano italiano no residente en EE. UU. no puede ser socio de una S-Corp. Esto la excluye prácticamente del 90% de las situaciones a las que se enfrentan las pymes italianas que se introducen en el mercado estadounidense.


3) LLC: la más utilizada, pero no siempre la más adecuada

Cómo funciona desde el punto de vista fiscal

La LLC es, por defecto, una entidad de traspaso: sus beneficios se reparten directamente entre los socios y se gravan en su declaración de la renta personal. En EE. UU. esto funciona muy bien: un empresario estadounidense de Florida o Texas (estados sin impuesto sobre la renta estatal) solo paga el impuesto federal sobre la renta personal.

Para un empresario italiano, la situación es más compleja. La Agencia Tributaria italiana considera que la LLC es una entidad fiscalmente transparente, lo que significa que Los beneficios de la LLC se incluyen en la renta personal del socio italiano, aunque no se distribuyan.. Este fenómeno se denomina ingresos ficticios: si obtienes un beneficio de 100 000 euros y decides reinvertirlo íntegramente en la empresa estadounidense, no recibes ni un euro, pero, aun así, debes declarar esos 100 000 euros en Italia y pagar el IRPEF correspondiente (tipo máximo del 43%).

Obligaciones fiscales en Italia para los socios de una LLC

Un socio italiano de una LLC estadounidense está obligado a:

  • declarar la participación en el Cuadro RW de la declaración de la renta italiana (control fiscal de las actividades en el extranjero)
  • presentar el FBAR (Formulario 114 de la FinCEN) si tiene cuentas bancarias en EE. UU. con un saldo superior a 10 000 dólares en cualquier momento del año
  • evaluar, junto con su asesor fiscal, el riesgo de exterización — es decir, la reconversión de la LLC en una sociedad italiana si la gestión efectiva se lleva a cabo desde Italia

Obligaciones fiscales estadounidenses para las LLC con socios italianos

En Estados Unidos, una LLC con socios extranjeros está obligada a presentar el Formulario 5472 (Declaración informativa de una sociedad estadounidense de propiedad extranjera 25%) junto con el formulario 1120, incluso si no se obtienen ingresos imponibles en EE. UU. El incumplimiento de esta obligación conlleva sanciones de 25 000 dólares por cada infracción.

Cuándo la LLC es la opción adecuada para un italiano

La LLC sigue siendo una estructura válida para las pymes italianas en los siguientes casos:

  • el empresario ya ha trasladado su residencia fiscal a EE. UU. (o está a punto de hacerlo)
  • La empresa actúa exclusivamente como vehículo comercial para el mercado estadounidense, con beneficios mínimos y una actividad limitada.
  • Se busca una estructura sencilla y económica como primer paso exploratorio, con plena conciencia de las implicaciones fiscales en Italia

4) Sociedad de tipo C: cuándo es la opción adecuada

Cómo funciona desde el punto de vista fiscal

La C-Corp paga el 21% del impuesto de sociedades federal sobre sus beneficios (tipo impositivo fijo tras la Ley de Recortes Fiscales y Empleo de 2017). A esto se suma el impuesto sobre la renta estatal, que varía de un estado a otro: Florida tiene un tipo del 5,51 TP3T, Delaware del 8,71 TP3T y Nevada del 01 TP3T.

Cuando una sociedad de tipo C (C-Corp) distribuye dividendos a un socio italiano, se aplica la retención convencional del 15% prevista en el Tratado fiscal entre Italia y EE. UU. (firmado en 1984 y ratificado en 1985). La retención se reduce al 5% si el socio italiano posee desde hace más de 12 meses más del 25% del capital. En Italia, los dividendos percibidos de sociedades extranjeras están sujetos a un impuesto sustitutivo del 26%, con reconocimiento del crédito por los impuestos ya pagados en EE. UU.

La ventaja de la C-Corp frente a la LLC para los socios italianos

Paradójicamente, la C-Corp —que tiene fama de ser una estructura “cara” debido a la doble imposición— puede resultar más eficiente que la LLC para un socio italiano no residente en EE. UU. El motivo es el control sobre la distribución de beneficios: con la C-Corp, El socio italiano paga impuestos en Italia únicamente sobre los beneficios que realmente percibe en forma de dividendos., y no en los que la empresa vuelve a invertir. Elimina el problema de los ingresos ficticios.

Cuándo elegir una C-Corp

La sociedad de tipo C es la opción recomendada en los siguientes casos:

  • Se prevé reinvertir los beneficios en EE. UU. durante varios años sin repartirlos.
  • Se quiere atraer a inversores estadounidenses (capital riesgo, inversores ángeles, family offices)
  • Se prevé una futura salida a bolsa o una venta a compradores estadounidenses
  • Si se cuenta con un socio estadounidense que solicita una estructura corporativa tradicional
  • El volumen de negocio en EE. UU. es considerable y se quiere diferenciar claramente la fiscalidad estadounidense de la italiana

5) S-Corporation: el límite que casi nadie conoce

Qué es y cómo funciona

La S-Corp es una corporación estadounidense que presentó el Formulario 2553 ante el IRS para ser gravada de manera transparente, similar a una LLC. Evita la doble imposición de una C-Corp manteniendo la estructura corporativa más formal de una corporation.

El obstáculo que la excluye para la mayoría de las pymes italianas

Para poder elegir el estatus de S-Corp, la empresa debe cumplir con requisitos precisos. El más relevante para las pymes italianas es este: todos los socios deben ser ciudadanos estadounidenses o residentes permanentes en EE. UU. (tarjeta de residencia o visa que permita la residencia permanente). Un ciudadano italiano no residente en los EE. UU. no puede ser socio de una S-Corp.

Este requisito excluye automáticamente a la S-Corp de la mayoría de las situaciones en las que se encuentran las empresas italianas en fase de entrada en el mercado estadounidense.

Cuándo la S-Corp puede ser relevante

La S-Corp se convierte en una opción solo si el empresario italiano ya ha obtenido la residencia permanente en los EE. UU. (Green Card) o la ciudadanía estadounidense. En este caso, puede ser una estructura eficiente para gestionar la remuneración del socio-administrador de manera fiscalmente optimizada.


6) Los tres escenarios más comunes para las pymes italianas

7) Escenario 1: solo exportación, ninguna presencia física en EE. UU.

Perfil: empresa italiana que quiere vender productos o servicios en EE. UU. sin abrir una oficina física, sin empleados estadounidenses y sin mudarse.

Objetivo: tener una empresa estadounidense para abrir cuentas bancarias en EE. UU., emitir facturas en dólares y hacer negocios con socios y distribuidores estadounidenses de manera creíble.

Estructura recomendada: LLC

En este escenario la LLC es apropiada, pero con ciertas salvedades:

  • las ganancias de la LLC se declararán en Italia como ingresos personales del socio (transparencia fiscal)
  • si los beneficios son bajos o se reinvierten inmediatamente en activos estadounidenses, el impacto fiscal italiano es manejable
  • Es fundamental acordar con el asesor fiscal italiano la correcta compilación del Cuadro RW y la evaluación del riesgo de simulación de residencia fiscal en el extranjero (esterovestizione).

Estado recomendado para la constitución: Wyoming (bajo coste, gran privacidad para los socios, sin impuesto estatal sobre la renta) o Delaware (si se prevé un crecimiento futuro con inversores).


8) Escenario 2: oficina en EE. UU., empleados estadounidenses, presencia física

Perfil: empresa italiana que abre una sede operativa en EE. UU., contrata personal estadounidense y gestiona operaciones locales. El empresario pasa periodos significativos en EE. UU., pero mantiene su residencia fiscal en Italia.

Objetivo: estructura sólida para operaciones importantes en EE. UU., con una separación clara entre la fiscalidad italiana y la estadounidense.

Estructura recomendada: C-Corporation

En este escenario, la C-Corp ofrece ventajas concretas:

  • clara separación entre los ingresos de la empresa en EE. UU. y los ingresos personales en Italia
  • ningún ingreso ficticio: el socio italiano paga impuestos italianos solo sobre los dividendos efectivamente recibidos
  • estructura creíble para clientes corporativos estadounidenses y para posibles asociaciones con empresas de EE. UU.
  • posibilidad de reinvertir las utilidades de EE. UU. en el desarrollo del negocio sin impacto fiscal inmediato en Italia

Atención a los costos adicionales de la C-Corp en comparación con la LLC:

  • contabilidad más formal y costosa (típicamente 3.000-8.000 dólares/año)
  • obligación de reuniones de la junta directiva y actas de asamblea
  • doble imposición sobre los beneficios distribuidos (gestionable con planificación fiscal)

9) Escenario 3: socio americano o recaudación de capital de inversores estadounidenses

Perfil: empresa italiana que quiere entrar en EE. UU. con un socio local estadounidense, o recaudar capital de inversores estadounidenses (ángeles, capital de riesgo, capital de riesgo corporativo).

Objetivo: estructura que permita la participación de socios estadounidenses y sea compatible con los mecanismos de inversión típicos del mercado de EE. UU.

Estructura recomendada: C-Corporation en Delaware

Este es el caso en el que la C-Corp no solo se recomienda, sino que es prácticamente la única opción:

  • los inversores estadounidenses, en particular el capital riesgo, invierten casi exclusivamente en C-Corps de Delaware
  • La C-Corp permite la emisión de diferentes clases de acciones (ordinarias, preferentes) necesarias para estructurar rondas de inversión
  • La estructura jurídica de Delaware es la más conocida y apreciada en los ecosistemas de empresas emergentes y corporativos estadounidenses.
  • Los contratos de inversión estándar (SAFE, nota convertible) están diseñados para C-Corp, no para LLC

Una estructura alternativa para el socio estadounidense no inversor: Si el socio estadounidense es un socio operativo (no un inversor financiero), la LLC con un acuerdo operativo bien estructurado puede funcionar. En este caso es fundamental redactar un Operating Agreement detallado que regule los derechos, deberes y mecanismos de salida de cada socio.


10) Tabla comparativa resumen

CaracterísticaSL (Sociedad de Responsabilidad Limitada)C-CorpCorporación S
Socios extranjeros admitidos✅ Sí✅ Sí❌ No
Doble imposición❌ No (transparente)✅ Sí (gestible)❌ No (transparente)
Ingresos fantasma para los italianos⚠️ Riesgo alto✅ Sin riesgo⚠️ Riesgo alto
Atractivo para inversores de EE. UU.⚠️ Limitada✅ Alta❌ No
Costes de gestión anuales💲 Bassi💲💲 Medi-altiMedi
Complejidad administrativa🟢 Bassa🔴 Alta🟡 Media
Apto solo para exportación✅ Buena✅ Excelente❌ No aplicable
Idoneidad de presencia física en EE. UU.🟡 Con cautela✅ Excelente❌ No aplicable
Idoneidad para la recaudación de capitalLimitada✅ Ideale❌ No aplicable
El Formulario 5472 es obligatorio✅ Sí (socios extranjeros)✅ SíN/A
Cuadro RW en Italia✅ Obligatorio✅ ObligatorioN/A

11) I 5 errori più comuni nella scelta della struttura

1. Elegir la LLC porque “la usa todo el mundo” La popularidad de las LLC en los EE. UU. es real, pero se basa en un supuesto que no es válido para los italianos: los socios son residentes estadounidenses. Copiar la elección sin considerar las implicaciones fiscales italianas es el error más común.

2. No considerar el phantom income Muchos empresarios italianos se sorprenden cuando el asesor fiscal italiano pide declarar ingresos que nunca han visto en la cuenta corriente. La LLC grava los beneficios por transparencia, incluso los que has dejado en la empresa estadounidense.

3. Elegir la estructura pensando solo en el hoy La estructura adecuada para quien exporta hoy podría no ser la misma adecuada para quien abra una oficina dentro de dos años o busque un inversor americano dentro de tres. Cambiar de estructura es posible pero costoso. Vale la pena pensarlo antes.

4. Ignorar las obligaciones de declaración en Italia FBAR, Quadro RW, Form 5472: son obligaciones no opcionales. Las sanciones por omisión son desproporcionadamente altas en comparación con el costo de gestionarlas correctamente con un asesor experto en fiscalidad italoamericana.

5. Depender de un contador que solo conozca el sistema italiano o solo el estadounidense La estructura corporativa de EE. UU. con socios italianos requiere conocimientos de ambos sistemas fiscales simultáneamente. Un contador italiano que no conozca la fiscalidad estadounidense, o un abogado estadounidense que no conozca las implicaciones italianas, te dará una respuesta parcial y potencialmente errónea.


12) Preguntas frecuentes (Q&A)

¿Cuál es la principal diferencia entre una LLC y una C-Corp para un italiano?

La principal diferencia radica en el mecanismo de tributación de los beneficios. La LLC es transparente: los beneficios se atribuyen directamente al socio italiano y se gravan en Italia como renta personal, aunque no se distribuyan (renta ficticia). La C-Corp es un sujeto fiscal autónomo: paga el 21% de impuesto de sociedades en EE. UU., y el socio italiano paga los impuestos italianos solo sobre los dividendos que recibe efectivamente. Para quienes tengan previsto reinvertir los beneficios en el negocio estadounidense, la C-Corp elimina el problema de los ingresos ficticios.

¿Puede un italiano abrir una S-Corp en los EE. UU.?

No. La S-Corporation requiere que todos los socios sean ciudadanos estadounidenses o residentes permanentes en EE. UU. (titulares de una Green Card). Un ciudadano italiano no residente no puede ser socio de una S-Corp. Para la gran mayoría de las pymes italianas que se adentran en el mercado estadounidense, la S-Corp no es una opción viable.

¿Cuánto cuesta constituir una LLC en EE. UU.?

La constitución de una LLC tiene costos directos muy reducidos: las tasas estatales varían de 50 dólares (Kentucky) a 500 dólares (Massachusetts). Delaware y Wyoming, los dos estados más utilizados por los extranjeros, cuestan aproximadamente 90 y 100 dólares, respectivamente. A estos hay que añadir los costos del agente registrado (100-300 dólares/año), los posibles gastos legales para la redacción del Operating Agreement (500-2000 dólares por única vez) y los costos de cumplimiento fiscal anual (contador ítalo-americano: 1500-4000 euros/año).

¿Es mejor abrir la empresa en Delaware o en otro estado?

Depende del uso que vayas a hacer de ella. Delaware es la opción preferida para las C-Corp que buscan captar capital de inversores estadounidenses: el sistema jurídico de Delaware es el más consolidado y reconocido en los ecosistemas corporativos de EE. UU. Wyoming es la opción óptima para las LLC de no residentes que buscan simplicidad, privacidad y costes reducidos. Florida está indicada si tienes operaciones físicas reales en el estado (de todos modos, necesitas un agente registrado en el estado donde operes realmente).

Si vivo en Italia y abro una LLC en los Estados Unidos, ¿debo declarar algo a la Agenzia delle Entrate?

Sí, con obligaciones precisas. Debes indicar la participación en la LLC en el Cuadro RW de la declaración de la renta italiana (seguimiento de los activos en el extranjero). Si tienes cuentas bancarias en EE. UU. con un saldo superior a 10.000 dólares en cualquier momento del año, debes presentar el FBAR (Formulario 114 de FinCEN) antes del 15 de abril. Las ganancias de la LLC se incluyen en tu renta imponible italiana aunque no se distribuyan. La falta de declaración conlleva sanciones significativas.

¿Qué es el Form 5472 y quién debe presentarlo?

El formulario 5472 es un formulario informativo exigido por el IRS para las LLC con socios extranjeros que posean el 25% o más de la sociedad. Debe presentarse anualmente junto con el formulario 1120, incluso si no se obtienen ingresos imponibles en EE. UU. En él se recogen todas las transacciones entre la LLC y los socios extranjeros: aportaciones de capital, préstamos, distribuciones y prestación de servicios. El incumplimiento de la obligación de presentación conlleva una sanción automática de 25 000 dólares por cada infracción.

¿Puedo convertir una LLC en una C-Corp más adelante?

Sí, es técnicamente posible convertir una LLC en una C-Corp (o viceversa) más adelante. Sin embargo, el proceso no es gratuito: conlleva costes legales y fiscales que suelen rondar entre los 10.000 y los 30.000 dólares, y puede tener implicaciones fiscales inmediatas tanto en EE. UU. como en Italia. Por este motivo, se recomienda encarecidamente elegir la estructura correcta desde el principio, pensando no solo en las necesidades actuales, sino también en las de los próximos 3 a 5 años.

¿Es la LLC italiana lo mismo que la LLC estadounidense?

No. La LLC estadounidense no tiene un equivalente directo en el derecho italiano. A menudo se compara con la SRL, pero la correspondencia es solo parcial. La diferencia fiscal más relevante es que la LLC estadounidense es por defecto una entidad de paso (transparente), mientras que la SRL italiana es un sujeto fiscal autónomo que paga el IRES. Esta diferencia tiene consecuencias concretas en la gestión de la fiscalidad para los socios italianos.

¿Una visa E-2 o L-1 cambia la estructura societaria recomendada?

No directamente, pero indirectamente sí. Si obtienes un visado que te permite trabajar en EE. UU. y trasladas tu residencia fiscal a EE. UU., el problema del *phantom income* y del *Quadro RW* deja de ser relevante desde el punto de vista italiano. En ese caso, la LLC vuelve a ser una opción sencilla y eficiente, exactamente igual que lo es para un empresario estadounidense. El visado cambia tu residencia fiscal, no la estructura jurídica de la empresa.

¿Qué estructura es más adecuada si quiero vender en Amazon EE. UU.?

Depende del volumen y de la estrategia. Para un primer enfoque exploratorio con voluminosos limitados, la LLC es suficiente y más económica de gestionar. Si prevés facturaciones significativas y quieres optimizar la fiscalidad de los beneficios de EE. UU. evitando el "phantom income", la C-Corp es más adecuada. En ambos casos, necesitarás un EIN (Employer Identification Number), una cuenta bancaria comercial de EE. UU. y una dirección física estadounidense para registrarte como vendedor en Amazon.


13) Cómo podemos ayudarte

La elección de la estructura societaria adecuada es una de las decisiones más importantes que tomarás en tu proceso de internacionalización hacia los Estados Unidos. No es una decisión que se pueda delegar completamente a un contable italiano sin experiencia estadounidense, ni a un abogado estadounidense sin conocimiento del sistema fiscal italiano.

En Link2America trabajamos con empresarios y pymes italianas que quieren entrar en el mercado estadounidense desde una posición sólida — con una estructura jurídica correcta, una estrategia fiscal planificada y una visión clara de los costos y las obligaciones reales.

Nuestro enfoque: Antes de recomendarte una estructura, entendamos dónde estás hoy y dónde quieres estar dentro de tres años. Analicemos tu modelo de negocio, tu panorama fiscal actual en Italia y tus objetivos en el mercado de EE. UU. Solo entonces propondremos la estructura más adecuada.

El primer paso es gratuito: Hemos preparado un cuestionario preliminar que nos permite llegar a la primera llamada ya enfocados en tu caso específico. Sin pérdida de tiempo por ninguna de las dos partes.

👉 Completa el cuestionario a continuación para ser contactado en un plazo de 48 horas.


Esta guía está actualizada a junio de 2026 y tiene fines informativos. No constituye asesoramiento fiscal o legal. Para decisiones específicas relativas a tu situación, te recomendamos consultar a un profesional experto en fiscalidad ítalo-americana.

Link2America — Consultores de Mercados EE. UU. y LATAM | Miami, Florida
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Llevar la producción a los Estados Unidos: el préstamo blando SBA 7(a) para empresas italianas

En los últimos años, Estados Unidos ha reforzado las políticas de atracción de inversión extranjera, ofreciendo herramientas concretas para las empresas extranjeras —también italianas— que tienen la intención de relocalizar la producción en territorio estadounidense. Entre estas oportunidades destaca el programa SBA 7(a), un préstamo subvencionado garantizado por el gobierno federal de EE. UU., diseñado para apoyar la expansión de actividades empresariales en los Estados Unidos.

¿Qué es el programa SBA 7(a)?

Él Programa de Préstamos 7(a) es el principal instrumento de financiación de Administración de Pequeñas Empresas, la agencia gubernamental estadounidense dedicada al apoyo de las pequeñas y medianas empresas.
Permite obtener hasta 5 millones de dólares para inversiones en maquinaria, bienes inmuebles, capital circulante, expansión operativa o incluso para la adquisición de empresas existentes.

A pesar de ser una iniciativa estadounidense, también pueden acceder las empresas italianas que ya hayan constituido una filial activa en EE. UU., como una LLC o C-Corp, con sede operativa efectiva (ej. almacén, oficinas, personal, etc.).


¿Para qué sirve el préstamo de la SBA?

El financiamiento se puede utilizar para:

  • Transferir o iniciar la producción directamente en los EE. UU.
  • Comprar maquinaria, equipos, instalaciones
  • Adquirir bienes inmuebles comerciales o naves industriales
  • Cubrir los gastos de puesta en marcha y capital de trabajo
  • Adquirir una empresa estadounidense ya en marcha (excelente estrategia de entrada)

Las condiciones principales

  • Importe máximo financiable: hasta 5 millones de dólares
  • Duración: hasta 25 años para los bienes inmuebles, 10 años para maquinaria o capital circulante
  • Tipo de interés medio: entre el 11% y el 12,5% anual (variable, vinculado al tipo de interés de referencia)
  • Garantía: La SBA cubre hasta el 75-85% del préstamo con garantía federal

No es una aportación a fondo perdido, sino un préstamo subvencionado con acceso facilitado gracias a la garantía del Estado.


Requisitos mínimos

Para acceder al financiamiento SBA 7(a), es necesario:

  • Tener una empresa legalmente constituida en los Estados Unidos, incluso controlada por un hólding italiano
  • Demostrar el’operativa real en territorio estadounidense (filial activa en un estado como Florida, Texas, Georgia, etc.)
  • Presentaré un plan de negocio estructurado, con proyecciones financieras realistas
  • Demostrar la capacidad de reembolso de la financiación
  • En algunos casos, se requiere la presencia de al menos un socio residente en los EE. UU. (no obligatorio, pero ventajoso).

Por qué conviene trasladar la producción a EE. UU.

Trasladar parte o toda la producción a Estados Unidos permite:

  • Reducir los costes aduaneros y logísticos sobre la exportación
  • Acceder más fácilmente a grandes clientes estadounidenses y los concursos públicos
  • Posicionar la propia marca como producto hecho en EE. UU.
  • Disfrutaré de otros incentivos locales (estatales y regionales)
  • Construir una presencia estable en el mercado más grande del mundo

Link2America: el socio operativo para obtener su préstamo SBA

Acceder a un financiamiento SBA requiere experiencia, competencia y relaciones con los socios financieros adecuados.
Link2America te acompaña en cada etapa del recorrido:

  • Análisis preliminar de su proyecto industrial
  • Constitución u optimización de tu estructura corporativa en EE. UU.
  • Elaboración de un plan de negocio conforme a los criterios de la SBA
  • Selección del prestamista más adecuado
  • Apoyo en la preparación y presentación de la solicitud

Trabajamos junto a pymes, grupos industriales, inversores y artesanos italianos que quieren crecer en Estados Unidos con una estructura sólida y financieramente sostenible.


¿Quieres saber más?

Contáctenos hoy para una evaluación gratuita de tu proyecto y descubre cómo podemos ayudarte a obtener un financiamiento SBA 7(a) y llevar tu producción directamente a los EE. UU.

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Internacionalización de las PYME de Lombardía: Nuevas oportunidades con la convocatoria “Hacia Nuevos Mercados”

Región de Lombardía: Convocatoria “Hacia Nuevos Mercados” – Solicitudes a partir del 3 de junio de 2025

La Región de Lombardía ha puesto en marcha la convocatoria “Hacia nuevos mercados” para apoyar la internacionalización de las microempresas y las pequeñas y medianas empresas de Lombardía. La convocatoria ofrece una ayuda económica de hasta el 85% de los gastos incurridos, que se divide en:

  • 20% como subvención a fondo perdido
  • 65% como financiación subvencionada (tipo de interés fijo del 1,5%, plazo de 3 a 6 años)

📅 Fechas de presentación de solicitudes

  • Apertura: 3 de junio de 2025, a las 10:30
  • Cierre: 9 de septiembre de 2025, a las 12:00

Las solicitudes deben presentarse a través de la plataforma Bandi e Servizi de la Región de Lombardía.

🔍 Gastos admisibles

  • Asesoramiento para la definición del plan de internacionalización
  • Marketing y comunicación en los mercados exteriores
  • Certificaciones para productos destinados al extranjero
  • Adaptación de productos/servicios a los mercados extranjeros
  • Salas de exposición temporales y virtuales
  • Formación específica del personal de la empresa
  • Personal dedicado al proyecto (20% a tanto alzado)
  • Costes indirectos (7% a tanto alzado)

💡 ¿Cómo podemos ayudarle?

Link2America está a su lado para:

  • Evaluar preventivamente la viabilidad de su proyecto
  • Apoyarles en la preparación de la documentación necesaria
  • Ayudarle a presentar la solicitud
  • Proporcionar apoyo durante la implementación y la rendición de cuentas del proyecto

Para acelerar nuestras respuestas y obtener rápidamente una evaluación preliminar, le invitamos a rellenar el formulario disponible en el siguiente enlace:

👉 Solicita Asistencia para la Convocatoria “Hacia Nuevos Mercados”

No se pierdan esta oportunidad de expandir su negocio a nivel internacional con el apoyo de la Región de Lombardía.

O contáctenos para más aclaraciones haz clic aquí


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Convocatorias de fondos para la internacionalización abiertas al 24 de marzo de 2025

Esta nota ofrece un análisis exhaustivo de las convocatorias italianas para la internacionalización que aún están abiertas y accesibles a fecha del 24 de marzo de 2025, integrando información de fuentes oficiales y el análisis de convocatorias recientes. El objetivo es ofrecer una visión general completa para las empresas interesadas, considerando el contexto nacional y regional, con el tiempo actual fijado en el 24 de marzo de 2025 a las 15:14 hora italiana (10:14 AM EDT).

Contexto y Objetivos

Las convocatorias para la internacionalización son instrumentos de financiación subvencionada que ofrecen un apoyo concreto a las pymes italianas que desean expandir su horizonte comercial. Estas convocatorias, promovidas a nivel nacional y regional, se configuran como una inyección de capital estratégica, permitiendo a las empresas afrontar los gastos inherentes a la entrada y consolidación en los mercados extranjeros. A fecha de 24 de marzo de 2025, la investigación ha identificado convocatorias abiertas tanto a nivel nacional como regional, con especial atención a SIMEST y a las regiones de Toscana y Calabria.

Concursos Nacionales Abiertos

  1. Programas de SIMEST para la Internacionalización
    • SIMEST, sociedad del Grupo Cassa Depositi e Prestiti, ofrece una serie de financiamientos bonificados y ayudas a fondo perdido para apoyar la internacionalización de las pymes italianas. Entre las medidas disponibles se encuentran:
      • “Inserimento Mercati”, para la apertura de sedes en el extranjero o el desarrollo del comercio electrónico.
      • “Certificaciones y Consultorías”, para obtener las certificaciones necesarias para la exportación.
      • “Ferias y Eventos”, para la participación en ferias internacionales.
      • “Temporary Export Manager”, para la incorporación temporal de gestores especializados.
    • Estado actualLos programas están activos y las solicitudes se pueden presentar de forma continua, sin plazos fijos, hasta agotar los recursos. La investigación indica que SIMEST ha actualizado recientemente las ayudas, como el “Potenciamiento de los mercados africanos” a partir del 25 de julio de 2024, con una reserva de 200 millones de euros.
    • BeneficiarioTodas las empresas con sede legal y operativa en Italia, con requisitos mínimos de balances depositados (al menos uno para solicitudes inferiores a 150.000 euros, dos para solicitudes superiores).
    • Cómo aplicarLas solicitudes deben enviarse a través de la plataforma en línea de SIMEST, disponible en www.simest.it. Para más detalles, consulte la sección “Para empresas” > “Financiación subvencionada”.
    • Detalles Financieros: Préstamos a tipo de interés bonificado (0,371% a 21 de marzo de 2025) con cofinanciación a fondo perdido de hasta el 10-20%, en función de las categorías (por ejemplo, empresas del sur de Italia o dirigidas por jóvenes o mujeres).

Convocatorias Regionales Abiertas

  1. Convocatoria de Internacionalización 2025 – Región de Toscana
    • Descripción: Aprobada mediante el decreto de la dirección n.º 4341, de 5 de marzo de 2025, esta convocatoria, que forma parte del PR FESR 2021-2027 (Acción 1.3.1), tiene como objetivo apoyar proyectos de internacionalización en países no pertenecientes a la UE, centrándose en las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (MPMI) de los sectores manufacturero, turístico y comercial. Ofrece subvenciones a fondo perdido de hasta el 50% de los gastos subvencionables, con una inversión mínima de 10 000 euros y máxima de 150 000 euros por empresa.
    • Estado actualLa apertura estaba inicialmente prevista para el 17 de marzo de 2025, pero se ha pospuesto al 24 de marzo de 2025 a las 10:00 debido a eventos meteorológicos adversos. A fecha de 24 de marzo de 2025 a las 15:14, la convocatoria acaba de empezar, ofreciendo una oportunidad inmediata para las pymes toscanas. El cierre se producirá al agotarse los recursos disponibles (9,4 millones de euros).
    • Beneficiario: Pymes con sede operativa en la Toscana, dando prioridad a las empresas dirigidas por jóvenes, por mujeres y ubicadas en zonas del interior. Los proyectos deben incluir al menos el 60% de servicios de internacionalización (por ejemplo, participación en ferias, asesoramiento, promoción).
    • Cómo aplicarLas solicitudes deben presentarse a través del portal de Sviluppo Toscana SpA, accesible en www.sviluppo.toscana.it. Para más detalles, consulte la página dedicada a la convocatoria en www.regione.toscana.it.
    • Detalles InesperadosUn aspecto interesante es que la convocatoria incluye bonificaciones para empresas con facturación exterior o ubicadas en municipios del interior, lo que hace que el soporte sea más accesible para realidades menos estructuradas.
  2. Bando de Internacionalización – Región de Calabria (Posible Abierto)
    • Descripción: Según fuentes no oficiales, como un artículo del 14 de febrero de 2024, parece que la Región de Calabria ha convocado una convocatoria para la internacionalización, cuyo plazo de presentación de solicitudes abarca del 10 de abril de 2024 al 10 de abril de 2026. Ofrece ayudas de hasta el 100% para la participación en eventos internacionales y del 50% para asesoramiento en materia de exportación, centrándose especialmente en las microempresas y las pequeñas empresas.
    • Estado actualLa investigación sugiere que la convocatoria podría seguir abierta, pero faltan confirmaciones oficiales al 24 de marzo de 2025. Se trata de un programa bienal (2024-2026), con un procedimiento de presentación continua. Sin embargo, la falta de actualizaciones recientes hace que esta información sea incierta.
    • BeneficiarioPYME con unidad operativa en Calabria, incluidas formas asociativas como consorcios y redes.
    • Cómo aplicarPara más detalles, consultar en el sitio web oficial calabriaeuropa.regione.calabria.it, buscando el aviso público específico. Se recomienda contactar a [email protected] para aclaraciones.
    • Notas de precauciónDada la incertidumbre, se recomienda confirmar el estado de la convocatoria con las autoridades regionales, ya que podría estar cerrada o tener plazos intermedios no documentados.

Análisis Comparativo

Para facilitar la comprensión, aquí hay una tabla que compara las convocatorias abiertas:

BandoNivelAperturaCierreAporte máximoBeneficiario
Financiamientos SIMESTNacionalContinuo (sin plazos fijos)Hasta agotar fondosVariable (hasta 80%)Todas las empresas italianas
Toscana InternacionalizaciónRegional24/03/2025, 10:00Al alcanzar la recaudación de fondos50% (150 000 € como máximo)pymes toscanas, sectores específicos
Calabria InternacionalizaciónRegionalDisponible a partir del 10/04/2024Posible hasta el 10/04/2026100% (varios)PYME con sede en Calabria

APOYO A LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES CON LINK2AMERICA

Para quienes deseen un apoyo concreto en la presentación de solicitudes de participación en las convocatorias, les invitamos a visitar la página https://link2america.us/finanziamenti-per-internazionalizzazione/, donde hay un formulario disponible para solicitar asistencia. 

Uno de nuestros asesores especializados se pondrá en contacto con usted dentro de las 48 horas posteriores a la cumplimentación del formulario para ofrecerle una primera opinión gratuita y guiarle paso a paso en el proceso de internacionalización.

Guía rápida sobre el cumplimiento de la MoCRA para cosméticos en los Estados Unidos

Él Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos representa una de las reformas normativas más significativas en el sector cosmético estadounidense. Con nuevas disposiciones en materia de registro, etiquetado, notificación de eventos adversos e inspecciones, el MoCRA impone estándares de conformidad más estrictos para las empresas que operan en el mercado estadounidense. Esta guía ofrece un análisis detallado sobre los principales requisitos y sus respectivas fechas límite.

📅 Fechas Clave y Obligaciones Principales

  • 1 de julio de 2024Fecha límite para el registro de instalaciones cosméticas y la lista de productos ante la FDA.
  • 29 de diciembre de 2024Obligación de actualizar las etiquetas con información de contacto para la notificación de acontecimientos adversos.
  • 29 de diciembre de 2025Publicación por parte de la FDA del informe sobre la seguridad de los PFAS en los cosméticos.

🏭 Registro de Estructuras y Listado de Productos

Las empresas que producen o procesan cosméticos destinados a los Estados Unidos deben:

  • Obtener un Identificador de Establecimiento de Instalación (FEI) de la FDA.
  • Registraré el establecimiento cada dos años.
  • Presentar a la FDA una lista actualizada de los productos cosméticos comercializados, especificando los ingredientes que contienen.

⚠️ Acontecimientos Adversos y Notificación a la FDA

A partir del 29 de diciembre de 2023, las empresas deben informar a la FDA cualquier evento adverso grave dentro de 15 días hábiles a través del formulario MedWatch 3500. La definición de “evento avverso grave” incluye:

  • Fallecimiento, peligro de vida o hospitalización.
  • Discapacidad persistente o anomalías congénitas.
  • Erupciones cutáneas graves y persistentes y pérdida significativa de cabello.

🏷️ Nuevos Requisitos de Etiquetado

A partir del 29 de diciembre de 2024, las etiquetas de los cosméticos deberán incluir:

  • Información de contacto electrónica (URL o código QR) para la notificación de acontecimientos adversos.
  • Declaración de identidad del producto y cantidad neta del contenido.
  • Lista de ingredientes en orden decreciente de peso (nombres INCI y colorantes sin código CI).
  • Advertencias e instrucciones para un uso seguro.
  • Redacción específica para los productos de uso profesional.

🏛️ Nuevas Autoridades de la FDA

El MoCRA ha ampliado el poder de la FDA, que ahora puede:

  • Realizar inspecciones sobre las instalaciones y acceder a los registros de la empresa.
  • Imponer retiradas obligatorias de productos no conformes.
  • Emitir cartas de advertencia (Warning Letters) y alertas de importación (Import Alerts), bloqueando la distribución y la importación de productos no regulados.

🌍 Rol del agente estadounidense para empresas no estadounidenses

Las empresas extranjeras que exportan cosméticos a Estados Unidos deben nombrar a un Agente de EE. UU., que actuará como intermediario con la FDA para comunicaciones e inspecciones.

🏢 Exenciones para las Pequeñas Empresas

Las empresas con una facturación inferior a 1 millón de dólares al año pueden beneficiarse de algunas exenciones, pero aun así deben garantizar la seguridad y la conformidad de los productos.

📖 Preguntas Frecuentes (FAQ)

🔹 ¿Qué empresas deben registrarse ante la FDA?
Todas las empresas que fabrican, envasan o distribuyen cosméticos destinados al mercado estadounidense.

🔹 ¿Cómo se realiza el registro de un establecimiento cosmético?
Las empresas deben obtener un número FEI y completar el registro en la plataforma de la FDA.

🔹 ¿Qué diferencia hay entre un acontecimiento adverso y un acontecimiento adverso grave?
Un evento adverso grave incluye daños permanentes, hospitalizaciones o condiciones potencialmente mortales, mientras que un evento adverso menor podría ser una irritación temporal.

🔹 ¿Qué información debe figurar en la etiqueta de un producto cosmético?
Nombre del producto, cantidad neta, lista de ingredientes, fabricante, advertencias y declaraciones de propiedades saludables.

🔹 ¿Pueden los productos cosméticos contener ingredientes farmacéuticos?
No, si un producto contiene principios activos que modifican la función biológica de la piel, podría clasificarse como medicamento de venta libre.

🔹 ¿Qué pasa si un producto no cumple con la MoCRA?
Puede ser objeto de retiradas del mercado, bloqueos aduaneros y sanciones por parte de la FDA.

🔹 ¿Existe un periodo de transición para adaptarse a la MoCRA?
Las empresas deben cumplir con los plazos establecidos, sin períodos de tolerancia.

📚 Glosario de Términos (por orden alfabético)

  • Adulteración: Contaminación o presencia de ingredientes no seguros en un producto.
  • Afirmación: Declaración sobre las propiedades de un producto cosmético.
  • Identificador de Establecimiento de Instalación (FEI): Código único asignado a los establecimientos por la FDA.
  • FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos): Organismo regulador estadounidense de medicamentos, cosméticos y otros productos.
  • Buenas prácticas de fabricación (BPF)Normas de buena fabricación para garantizar la calidad de los cosméticos.
  • Aviso de importación: Notificación de la FDA por la que se bloquea la importación de productos que no cumplen con la normativa.
  • INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos): Sistema de denominación de los ingredientes cosméticos.
  • Cumplimiento de la normativa de etiquetado: Conformidad de las etiquetas con la normativa de la FDA.
  • MedWatch 3500: Formulario de notificación de acontecimientos adversos graves.
  • Etiquetado engañosoEtiquetado erróneo o engañoso de un producto.
  • MoCRA (Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos): Normativa estadounidense que regula el sector cosmético.
  • Lista de productos: Registro de productos cosméticos ante la FDA.
  • Persona responsable: Persona jurídica responsable de la conformidad del producto.
  • Exención para pequeñas empresas: Exenciones para empresas con una facturación inferior a 1 millón de dólares.
  • Agente de EE. UU.: Intermediario entre empresas no estadounidenses y la FDA.

📌 Para más información y soporte, contáctenos. , HACIENDO CLIC AQUÍ

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Cumplimiento de FinCEN: Todo lo que las empresas deben saber sobre el Beneficial Ownership Information Report (BOIR)

A partir del 1 de enero de 2024, la Red de Control de Delitos Financieros (FinCEN), una agencia del Departamento del Tesoro de los Estados Unidos, ha introducido nuevos requisitos de transparencia para muchas empresas estadounidenses y extranjeras que operan en los EE. UU. Con la entrada en vigor del Ley de Transparencia Corporativa, las entidades corporativas están obligadas a informar los detalles sobre sus beneficiarios finales a través del Informe de Información sobre la Propiedad Beneficiaria (BOIR).

¿Qué es el cumplimiento de FinCEN y el BOIR?

La nueva normativa nace con el objetivo de mejorar la transparencia en el sector financiero estadounidense, contrastando el blanqueo de capitales y el fraude. La FinCEN ahora requiere que entidades empresariales específicas, tanto estadounidenses como extranjeras, informen sobre sus beneficiarios reales, es decir, las personas físicas que poseen o controlan una parte significativa de una empresa.

¿Quién debe presentar el BOIR?

Él BOIR debe ser presentado por todas las empresas identificadas como “reporting company”, a menos que se encuentren en una lista de exenciones específicas (consultable en el Capítulo 1 de la Guía de Cumplimiento para Pequeñas Entidades (FinCEN). Están exentas, por ejemplo, las empresas cotizadas en bolsa y ciertas entidades reguladas.

¿Qué debe ser reportado?

El informe BOIR debe incluir información sobre:

  • Nombre legal completo de la empresa y posibles nombres comerciales.
  • Dirección completo en los EE. UU.
  • Estatuto de constitución o primera inscripción para empresas extranjeras.
  • Número de Identificación Fiscal (NIF) y otros identificadores fiscales.

Para cada beneficiario efectivo y solicitante corporativo, también se debe informar:

  • Nombre, fecha de nacimiento y dirección.
  • Documento de identidad válido (por ejemplo, pasaporte o permiso de conducir).

Fechas límite de presentación

FinCEN acepta los BOIR desde el 1 de enero de 2024. Las empresas existentes en la fecha de entrada en vigor de la normativa deben presentar su informe inicial a más tardar el 1 de enero de 2025. Las nuevas empresas, registradas después del 1 de enero de 2024, tienen en cambio 90 días desde el registro para presentar su BOIR. Los cambios en la información reportada deben actualizarse dentro de 30 días.

Dónde y cómo presentar el BOIR

El BOIR se puede presentar exclusivamente en línea a través del portal dedicado: https://boiefiling.fincen.gov. Los clientes de Link2America también pueden confiar en nosotros para una gestión completa del procedimiento, garantizando el cumplimiento de la normativa FinCEN de forma sencilla y segura.

Riesgos y sanciones por el incumplimiento

Las empresas que no cumplan con estas obligaciones dentro de los plazos establecidos se arriesgan a incurrir en sanciones severas por parte del Servicio de Impuestos Internos de EE. UU., con más implicaciones legales.

Cómo Link2America Puede Ayudarle

Link2America ofrece soporte completo en la gestión del proceso de cumplimiento de FinCEN, asegurando una adaptación sencilla y sin contratiempos a la nueva normativa. Para obtener más información o solicitar asistencia, puede ponerse en contacto con nosotros aquí: info@link2america.us

No dude en contactarnos para más detalles o aclaraciones: ¡estamos aquí para simplificar el proceso y garantizarle tranquilidad y seguridad!