Enregistrement des cosmétiques aux États-Unis MOCRA

Vendre des cosmétiques aux États-Unis représente une grande opportunité pour les entreprises italiennes, mais cela exige le respect de réglementations précises imposées par la Food and Drug Administration.

Avec l'introduction du MoCRA (Loi sur la modernisation de la réglementation des produits cosmétiques), la réglementation est devenue plus stricte, rendant obligatoires l'enregistrement des établissements, l'enregistrement des produits et le respect de nouvelles exigences en matière de sécurité et d'étiquetage.

Dans ce guide, vous découvrirez tout ce dont vous avez besoin pour enregistrement des cosmétiques aux États-Unis et comment nous pouvons vous accompagner dans le processus.

Qu'est-ce que le MoCRA et pourquoi est-il essentiel pour vendre des cosmétiques aux États-Unis

Il MoCRA Il s'agit de la réforme réglementaire la plus importante dans le secteur cosmétique américain de ces dernières décennies.

Cette réglementation introduit des obligations clés pour toutes les entreprises qui souhaitent commercialiser des produits cosmétiques aux États-Unis :

enregistrement des établissements cosmétiques auprès de la FDA
liste de produits de cosmétiques
mise à jour des étiquettes
gestion des événements indésirables
contrôles plus stricts de la part de la FDA

Les entreprises qui ne respectent pas ces règles risquent :

interdiction d'importation
retrait des produits du marché
sanctions et lettres d'avertissement

Qui doit enregistrer les cosmétiques aux États-Unis

L'enregistrement MoCRA est obligatoire pour :

fabricants de cosmétiques
propriétaire de marque (y compris marque propre)
entreprises qui vendent sur Amazon USA
distributeurs/importateurs

👉 Les entreprises italiennes doivent également respecter ces obligations, même si elles produisent en Europe.

Exigences du MoCRA : ce que vous devez faire pour être en conformité

1. Enregistrement de l'établissement auprès de la FDA

Pour vendre des cosmétiques aux États-Unis, il est nécessaire de :

obtenir un FEI (Identifiant d'établissement)
enregistrer l'établissement auprès de la FDA
mettre à jour l'enregistrement tous les 2 ans

2. Fiche produit des cosmétiques

Chaque produit doit être enregistré auprès de la FDA avec :

ingrédients (INCI)
catégorie de produit
données de l'entreprise
informations sur la Personne Responsable

3. Étiquetage conforme à la FDA

Les étiquettes doivent inclure :

nom du produit
quantité nette
liste des ingrédients
Avertissements
contacts pour les effets indésirables

4. Gestion des événements indésirables

Les entreprises doivent :

surveiller la sécurité des produits
signaler les événements graves dans un délai de 15 jours
tenir des registres à jour

5. Agent américain pour les entreprises étrangères

Les entreprises non américaines doivent en nommer un Agent US, qui sert de point de contact avec la FDA.

Attention : quand un cosmétique devient un médicament (OTC)

L'une des erreurs les plus courantes concerne la classification du produit.

Si un cosmétique contient :

FPS (facteur de protection solaire)
allégations thérapeutiques

pourrait être classé comme médicament en vente libre, avec des exigences beaucoup plus complexes.

👉 Une évaluation préliminaire est fondamentale.

Services d'enregistrement cosmétique aux États-Unis (MoCRA)

Link2America aide les entreprises italiennes dans la gestion complète de la conformité FDA.

✔ Analyse préliminaire MoCRA

vérifier les produits et les variantes
classification cosmétique vs Vente Libre
identification des criticités

✔ Enregistrement de l'établissement auprès de la FDA

demande FEI
enregistrement de l'établissement
mises à jour périodiques

✔ Fiche produit cosmétiques

enregistrement des produits
gestion des variantes
support technique

✔ Service d'agent US

Assistance dans la nomination de l'agent américain (US Agent) pour les entreprises étrangères.

✔ Support Personne Responsable

Assistance dans la gestion des obligations réglementaires.

✔ Révision des étiquettes

Vérification préliminaire de la conformité aux normes de la FDA.

Pourquoi choisir Link2America

Nous sommes un partenaire opérationnel aux États-Unis pour les entreprises italiennes qui souhaitent pénétrer le marché américain.

Nous vous soutenons avec :

expérience directe sur le marché américain
approche pratique et opérationnelle
réseau de professionnels locaux
support en italien et en anglais

REMPLISSEZ LE QUESTIONNAIRE

FAQ – Enregistrement des cosmétiques aux États-Unis

Combien coûte l'enregistrement d'un cosmétique aux États-Unis ?
Cela dépend du nombre de produits et de la complexité du projet.

Faut-il toujours un agent américain ?
Oui, pour les entreprises non américaines, c'est obligatoire.

Combien de temps faut-il pour l'inscription ?
Dipende dalla completezza dei dati e dal numero di prodotti.

Posso vendere su Amazon senza registrazione?
No, il rispetto delle normative è necessario per evitare blocchi.