Guida Rapida alla Conformità MoCRA per i Cosmetici negli Stati Uniti

Il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) rappresenta una delle più significative riforme normative nel settore cosmetico statunitense. Con nuove disposizioni in materia di registrazione, etichettatura, segnalazione di eventi avversi e ispezioni, il MoCRA impone standard di conformità più rigorosi per le aziende che operano sul mercato USA. Questa guida offre un approfondimento dettagliato sui principali requisiti e le relative scadenze.

📅 Date Chiave e Obblighi Principali

• 1° luglio 2024: Scadenza per la registrazione delle strutture cosmetiche e per il listing dei prodotti presso la FDA.
• 29 dicembre 2024: Obbligo di aggiornamento delle etichette con informazioni di contatto per la segnalazione di eventi avversi.
• 29 dicembre 2025: Pubblicazione da parte della FDA del rapporto sulla sicurezza dei PFAS nei cosmetici.

🏭 Registrazione delle Strutture e Listing dei Prodotti

Le aziende che producono o lavorano cosmetici destinati agli Stati Uniti devono:

• Ottenere un Facility Establishment Identifier (FEI) dalla FDA.
• Registrare lo stabilimento ogni due anni.
• Sottoporre alla FDA un elenco aggiornato dei prodotti cosmetici commercializzati, specificando gli ingredienti contenuti.

⚠️ Eventi Avversi e Segnalazione alla FDA

A partire dal 29 dicembre 2023, le aziende devono segnalare alla FDA qualsiasi evento avverso grave entro 15 giorni lavorativi tramite il modulo MedWatch 3500. La definizione di “evento avverso grave” include:

• Decesso, pericolo di vita o ricovero ospedaliero.
• Disabilità persistente o anomalie congenite.
• Eruzioni cutanee gravi persistenti e perdita significativa di capelli.

🏷️ Nuovi Requisiti di Etichettatura

Dal 29 dicembre 2024, le etichette dei cosmetici dovranno includere:

• Informazioni di contatto elettroniche (URL o QR code) per la segnalazione di eventi avversi.
• Dichiarazione d’identità del prodotto e quantità netta del contenuto.
• Lista ingredienti in ordine decrescente di peso (nomi INCI e coloranti senza codice CI).
• Avvertenze e istruzioni per un uso sicuro.
• Dicitura specifica per i prodotti ad uso professionale.

🏛️ Nuove Autorità della FDA

Il MoCRA ha ampliato il potere della FDA, che ora può:

• Condurre ispezioni sugli stabilimenti e accedere ai registri aziendali.
• Imporre richiami obbligatori di prodotti non conformi.
• Emettere Warning Letters e Import Alerts, bloccando la distribuzione e l’importazione di prodotti non regolamentati.

🌍 Ruolo dello US Agent per le Aziende Non Statunitensi

Le aziende straniere che esportano cosmetici negli Stati Uniti devono nominare uno US Agent, che fungerà da intermediario con la FDA per comunicazioni e ispezioni.

🏢 Esenzioni per le Piccole Imprese

Le aziende con un fatturato inferiore a 1 milione di dollari annui possono beneficiare di alcune esenzioni, ma devono comunque garantire la sicurezza e la conformità dei prodotti.

📖 Domande Frequenti (FAQ)

🔹 Quali aziende devono registrarsi alla FDA?
Tutte le aziende che producono, confezionano o distribuiscono cosmetici destinati al mercato statunitense.

🔹 Come avviene la registrazione di una struttura cosmetica?
Le aziende devono ottenere un FEI Number e completare la registrazione sulla piattaforma FDA.

🔹 Che differenza c’è tra un evento avverso e un evento avverso grave?
Un evento avverso grave include danni permanenti, ricoveri o condizioni pericolose per la vita, mentre un evento avverso minore potrebbe essere un’irritazione temporanea.

🔹 Quali informazioni devono essere incluse nell’etichetta di un prodotto cosmetico?
Nome del prodotto, quantità netta, lista ingredienti, produttore, avvertenze e claim.

🔹 I prodotti cosmetici possono contenere ingredienti farmaceutici?
No, se un prodotto contiene ingredienti attivi che modificano la funzione biologica della pelle, potrebbe essere classificato come farmaco OTC.

🔹 Cosa succede se un prodotto non è conforme al MoCRA?
Può essere soggetto a richiami, blocchi doganali e sanzioni da parte della FDA.

🔹 Esiste un periodo di transizione per adeguarsi al MoCRA?
Le aziende devono adeguarsi entro le date stabilite, senza periodi di tolleranza.

📚 Glossario dei Termini (in ordine alfabetico)

• Adulteration: Contaminazione o presenza di ingredienti non sicuri in un prodotto.
• Claim: Dichiarazione sulle proprietà di un prodotto cosmetico.
• Facility Establishment Identifier (FEI): Codice univoco assegnato agli stabilimenti dalla FDA.
• FDA (Food and Drug Administration): Ente di regolamentazione statunitense per farmaci, cosmetici e altri prodotti.
• Good Manufacturing Practices (GMP): Norme di buona fabbricazione per garantire la qualità dei cosmetici.
• Import Alert: Notifica della FDA che blocca l’importazione di prodotti non conformi.
• INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients): Sistema di denominazione degli ingredienti cosmetici.
• Labeling Compliance: Conformità delle etichette alle normative FDA.
• MedWatch 3500: Modulo di segnalazione per eventi avversi gravi.
• Misbranding: Etichettatura errata o ingannevole di un prodotto.
• MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act): Normativa USA che regola il settore cosmetico.
• Product Listing: Registrazione dei prodotti cosmetici presso la FDA.
• Responsible Person: Persona giuridica responsabile della conformità del prodotto.
• Small Business Exemption: Esenzioni per aziende con fatturato inferiore a 1 milione di dollari.
• US Agent: Intermediario tra aziende non statunitensi e FDA.

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