Registro de Cosméticos EE. UU. MoCRA | Cumplimiento de la FDA para Empresas Italianas
Vender cosméticos en Estados Unidos es una gran oportunidad para las empresas italianas, pero requiere el cumplimiento de normativas precisas impuestas por la Food and Drug Administration.
Con la introducción del MoCRA (Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos), la regulación se ha vuelto más rigurosa, haciendo obligatorio el registro de los establecimientos, el registro de productos (product listing) y el cumplimiento de nuevos requisitos de seguridad y etiquetado.
En esta guía descubrirás todo lo necesario para la registro de cosméticos en EE. UU. y cómo podemos apoyarte en el proceso.
Qué es el MoCRA y por qué es fundamental para vender cosméticos en los EE. UU.
Él MoCRA es la reforma normativa más importante en el sector cosmético estadounidense de las últimas décadas.
Esta normativa introduce obligaciones clave para todas las empresas que deseen comercializar productos cosméticos en Estados Unidos:
- registro de establecimientos cosméticos de la FDA
- listado de productos de cosmética
- adaptación de etiquetas
- gestione eventos adversos
- controles más estrictos por parte de la FDA
Las empresas que no cumplen con estas reglas se arriesgan a:
- bloqueo de importaciones
- retirada de los productos del mercado
- sanciones y cartas de advertencia
Quién debe registrar los cosméticos en EE. UU.
El registro MoCRA es obligatorio para:
- fabricantes de cosméticos
- dueño de marca (incluso marca blanca)
- empresas que venden en Amazon EE. UU.
- distribuidores/importadores
👉 Las empresas italianas también deben cumplir con estas obligaciones, incluso si producen en Europa.
Requisitos de la MoCRA: qué debes hacer para cumplir con la normativa
1. Registro de establecimiento ante la FDA (Facility Registration)
Para vender cosméticos en EE. UU. es necesario:
- obtener un Identificador de establecimiento FEI (Facility Establishment Identifier)
- Registraré el establecimiento en la FDA
- actualizar el registro cada 2 años
2. Listado de productos de cosmética
Cada producto debe estar registrado en la FDA con:
- ingredientes (INCI)
- categoría de producto
- datos de la empresa
- información sobre la Persona Responsable
3. Etiquetado conforme a la FDA
Las etiquetas deben incluir:
- nombre del producto
- cantidad neta
- lista de ingredientes
- advertencias
- contactos para eventos adversos
4. Gestione eventi avversi
Las empresas deben:
- supervisaré la seguridad de los productos
- informar sobre eventos graves en un plazo de 15 días
- mantener los registros actualizados
5. Agente de EE. UU. para empresas extranjeras
Las empresas no estadounidenses deben nombrar a un Agente de EE. UU., que actúa como punto de contacto con la FDA.
Atención: cuando un cosmético se convierte en medicamento (OTC)
Uno de los errores más comunes se refiere a la clasificación del producto.
Si un cosmético contiene:
- FPS (protector solar)
- alegaciones terapéuticas
podría ser clasificado como medicamento OTC, con requisitos mucho más complejos.
👉 Una evaluación preliminar es fundamental.
Servicios de registro de cosméticos en EE. UU. (MoCRA)
Link2America apoya a las empresas italianas en la gestión completa del cumplimiento de la normativa de la FDA.
✔ Análisis preliminar MoCRA
- verificar productos y variantes
- clasificación de cosmético frente a OTC
- identificación de criticidad
✔ Registro de establecimiento ante la FDA
- solicitud FEI
- registro de instalaciones
- actualizaciones periódicas
✔ Listado de productos cosméticos
- registro de productos
- gestionar variantes
- soporte técnico
✔ Servicio de agente en EE. UU.
Apoyo en el nombramiento del agente estadounidense para empresas extranjeras.
✔ Soporte de Persona Responsable
Asistencia en la gestión de obligaciones normativas.
✔ Revisión de etiquetas
Verificación preliminar de la conformidad con las normas de la FDA.
Por qué elegir Link2America
Somos un socio operativo en los Estados Unidos para empresas italianas que desean entrar en el mercado estadounidense.
Te apoyamos con:
- experiencia directa en el mercado estadounidense
- enfoque práctico y operativo
- red de profesionales locales
- asistencia en italiano e inglés
COMPLETA EL CUESTIONARIO
FAQ – Registro de cosméticos en EE. UU.
¿Cuánto cuesta registrar un cosmético en EE. UU.?
Depende del número de productos y de la complejidad del proyecto.
¿Siempre se necesita un agente de EE. UU.?
Sí, para las empresas no estadounidenses es obligatorio.
¿Cuánto tiempo toma el registro?
Depende de la integridad de los datos y del número de productos.
¿Puedo vender en Amazon sin registrarme?
No, el cumplimiento de las normativas es necesario para evitar bloqueos.