{"id":1565,"date":"2025-02-12T15:47:55","date_gmt":"2025-02-12T15:47:55","guid":{"rendered":"https:\/\/link2america.us\/?p=1565"},"modified":"2026-05-07T16:12:10","modified_gmt":"2026-05-07T16:12:10","slug":"guia-rapida-sobre-el-cumplimiento-de-la-mocra-para-cosmeticos-en-estados-unidos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/link2america.us\/es\/guida-rapida-alla-conformita-mocra-per-i-cosmetici-negli-stati-uniti\/","title":{"rendered":"Gu\u00eda r\u00e1pida sobre el cumplimiento de la MoCRA para cosm\u00e9ticos en los Estados Unidos"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00c9l&nbsp;<strong>Ley de Modernizaci\u00f3n de la Regulaci\u00f3n de Cosm\u00e9ticos<\/strong>&nbsp;representa una de las reformas normativas m\u00e1s significativas en el sector cosm\u00e9tico estadounidense. Con nuevas disposiciones en materia de&nbsp;<strong>registro, etiquetado, notificaci\u00f3n de eventos adversos e inspecciones<\/strong>, el MoCRA impone est\u00e1ndares de conformidad m\u00e1s estrictos para las empresas que operan en el mercado estadounidense. Esta gu\u00eda ofrece un an\u00e1lisis detallado sobre los principales requisitos y sus respectivas fechas l\u00edmite.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\ud83d\udcc5&nbsp;<strong>Fechas Clave y Obligaciones Principales<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>1 de julio de 2024<\/strong>Fecha l\u00edmite para el registro de instalaciones cosm\u00e9ticas y la lista de productos ante la FDA.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>29 de diciembre de 2024<\/strong>Obligaci\u00f3n de actualizar las etiquetas con informaci\u00f3n de contacto para la notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>29 de diciembre de 2025<\/strong>Publicaci\u00f3n por parte de la FDA del informe sobre la seguridad de los PFAS en los cosm\u00e9ticos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\ud83c\udfed&nbsp;<strong>Registro de Estructuras y Listado de Productos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las empresas que producen o procesan cosm\u00e9ticos destinados a los Estados Unidos deben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Obtener un&nbsp;<strong>Identificador de Establecimiento de Instalaci\u00f3n (FEI)<\/strong>&nbsp;de la FDA.<\/li>\n\n\n\n<li>Registrar\u00e9 el establecimiento cada dos a\u00f1os.<\/li>\n\n\n\n<li>Presentar a la FDA una lista actualizada de los productos cosm\u00e9ticos comercializados, especificando los ingredientes que contienen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u26a0\ufe0f&nbsp;<strong>Acontecimientos Adversos y Notificaci\u00f3n a la FDA<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A partir del 29 de diciembre de 2023, las empresas deben informar a la FDA cualquier&nbsp;<strong>evento adverso grave<\/strong>&nbsp;dentro de 15 d\u00edas h\u00e1biles a trav\u00e9s del formulario&nbsp;<strong>MedWatch 3500<\/strong>. La definici\u00f3n de \u201cevento avverso grave\u201d incluye:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fallecimiento, peligro de vida o hospitalizaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Discapacidad persistente o anomal\u00edas cong\u00e9nitas.<\/li>\n\n\n\n<li>Erupciones cut\u00e1neas graves y persistentes y p\u00e9rdida significativa de cabello.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\ud83c\udff7\ufe0f&nbsp;<strong>Nuevos Requisitos de Etiquetado<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A partir del 29 de diciembre de 2024, las etiquetas de los cosm\u00e9ticos deber\u00e1n incluir:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Informaci\u00f3n de contacto electr\u00f3nica<\/strong>&nbsp;(URL o c\u00f3digo QR) para la notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Declaraci\u00f3n de identidad<\/strong>&nbsp;del producto y cantidad neta del contenido.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Lista de ingredientes en orden decreciente de peso<\/strong>&nbsp;(nombres INCI y colorantes sin c\u00f3digo CI).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Advertencias e instrucciones<\/strong>&nbsp;para un uso seguro.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Redacci\u00f3n espec\u00edfica<\/strong>&nbsp;para los productos de uso profesional.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\ud83c\udfdb\ufe0f&nbsp;<strong>Nuevas Autoridades de la FDA<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El MoCRA ha ampliado el poder de la FDA, que ahora puede:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Realizar inspecciones<\/strong>&nbsp;sobre las instalaciones y acceder a los registros de la empresa.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Imponer retiradas obligatorias<\/strong>&nbsp;de productos no conformes.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Emitir cartas de advertencia (Warning Letters) y alertas de importaci\u00f3n (Import Alerts)<\/strong>, bloqueando la distribuci\u00f3n y la importaci\u00f3n de productos no regulados.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\ud83c\udf0d&nbsp;<strong>Rol del agente estadounidense para empresas no estadounidenses<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las empresas extranjeras que exportan cosm\u00e9ticos a Estados Unidos deben nombrar a un&nbsp;<strong>Agente de EE. UU.<\/strong>, que actuar\u00e1 como intermediario con la FDA para comunicaciones e inspecciones.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\ud83c\udfe2&nbsp;<strong>Exenciones para las Peque\u00f1as Empresas<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las empresas con una facturaci\u00f3n inferior a&nbsp;<strong>1 mill\u00f3n de d\u00f3lares al a\u00f1o<\/strong>&nbsp;pueden beneficiarse de algunas exenciones, pero aun as\u00ed deben garantizar la seguridad y la conformidad de los productos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\ud83d\udcd6&nbsp;<strong>Preguntas Frecuentes (FAQ)<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udd39&nbsp;<strong>\u00bfQu\u00e9 empresas deben registrarse ante la FDA?<\/strong><br>Todas las empresas que fabrican, envasan o distribuyen cosm\u00e9ticos destinados al mercado estadounidense.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udd39&nbsp;<strong>\u00bfC\u00f3mo se realiza el registro de un establecimiento cosm\u00e9tico?<\/strong><br>Las empresas deben obtener un n\u00famero FEI y completar el registro en la plataforma de la FDA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udd39&nbsp;<strong>\u00bfQu\u00e9 diferencia hay entre un acontecimiento adverso y un acontecimiento adverso grave?<\/strong><br>Un evento adverso grave incluye da\u00f1os permanentes, hospitalizaciones o condiciones potencialmente mortales, mientras que un evento adverso menor podr\u00eda ser una irritaci\u00f3n temporal.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udd39&nbsp;<strong>\u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n debe figurar en la etiqueta de un producto cosm\u00e9tico?<\/strong><br>Nombre del producto, cantidad neta, lista de ingredientes, fabricante, advertencias y declaraciones de propiedades saludables.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udd39&nbsp;<strong>\u00bfPueden los productos cosm\u00e9ticos contener ingredientes farmac\u00e9uticos?<\/strong><br>No, si un producto contiene principios activos que modifican la funci\u00f3n biol\u00f3gica de la piel, podr\u00eda clasificarse como medicamento de venta libre.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udd39&nbsp;<strong>\u00bfQu\u00e9 pasa si un producto no cumple con la MoCRA?<\/strong><br>Puede ser objeto de retiradas del mercado, bloqueos aduaneros y sanciones por parte de la FDA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udd39&nbsp;<strong>\u00bfExiste un periodo de transici\u00f3n para adaptarse a la MoCRA?<\/strong><br>Las empresas deben cumplir con los plazos establecidos, sin per\u00edodos de tolerancia.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\ud83d\udcda&nbsp;<strong>Glosario de T\u00e9rminos<\/strong>&nbsp;(por orden alfab\u00e9tico)<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Adulteraci\u00f3n<\/strong>: Contaminaci\u00f3n o presencia de ingredientes no seguros en un producto.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Afirmaci\u00f3n<\/strong>: Declaraci\u00f3n sobre las propiedades de un producto cosm\u00e9tico.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Identificador de Establecimiento de Instalaci\u00f3n (FEI)<\/strong>: C\u00f3digo \u00fanico asignado a los establecimientos por la FDA.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>FDA (Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos)<\/strong>: Organismo regulador estadounidense de medicamentos, cosm\u00e9ticos y otros productos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (BPF)<\/strong>Normas de buena fabricaci\u00f3n para garantizar la calidad de los cosm\u00e9ticos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Aviso de importaci\u00f3n<\/strong>: Notificaci\u00f3n de la FDA por la que se bloquea la importaci\u00f3n de productos que no cumplen con la normativa.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosm\u00e9ticos)<\/strong>: Sistema de denominaci\u00f3n de los ingredientes cosm\u00e9ticos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Cumplimiento de la normativa de etiquetado<\/strong>: Conformidad de las etiquetas con la normativa de la FDA.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>MedWatch 3500<\/strong>: Formulario de notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos graves.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Etiquetado enga\u00f1oso<\/strong>Etiquetado err\u00f3neo o enga\u00f1oso de un producto.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>MoCRA (Ley de Modernizaci\u00f3n de la Regulaci\u00f3n de Cosm\u00e9ticos)<\/strong>: Normativa estadounidense que regula el sector cosm\u00e9tico.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Lista de productos<\/strong>: Registro de productos cosm\u00e9ticos ante la FDA.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Persona responsable<\/strong>: Persona jur\u00eddica responsable de la conformidad del producto.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Exenci\u00f3n para peque\u00f1as empresas<\/strong>: Exenciones para empresas con una facturaci\u00f3n inferior a 1 mill\u00f3n de d\u00f3lares.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Agente de EE. UU.<\/strong>: Intermediario entre empresas no estadounidenses y la FDA.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udccc\u00a0<strong>Para m\u00e1s informaci\u00f3n y soporte, cont\u00e1ctenos. , <a href=\"https:\/\/link2america.us\/es\/maquillaje-cosmeticos-usa-mocra\/\">HACIENDO CLIC AQU\u00cd <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">#MoCRA #FDA #Cosm\u00e9ticos #Regulaci\u00f3n #Comercio EE. UU.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il&nbsp;Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA)&nbsp;rappresenta una delle pi\u00f9 significative riforme normative nel settore cosmetico statunitense. Con nuove disposizioni in materia di&nbsp;registrazione, etichettatura, segnalazione di eventi avversi e ispezioni, il MoCRA impone standard di conformit\u00e0 pi\u00f9 rigorosi per le aziende che operano sul mercato USA. 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